中新健康丨跨国药企创新药率先在华获批上市 造福12岁及以上GPP患者
草木凝
2024-03-23 16:37:52
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  上海3月6日电(记者 陈静)记者6日获悉,罕见皮肤病创新靶向生物制剂圣利卓®家族皮下注射制剂(通用名:佩索利单抗)获得中国国家药品监督管理局批准上市,成为跨国药企中首个全球多中心同步研发并率先在华获批的全球创新药,早于美国、欧盟和日本。

  相关跨国药企大中华区研发和医学负责人张维博士当日对记者表示:“圣利卓®家族皮下注射制剂率先在华获批,彰显中国政府加快推动新药好药审评审批,围绕‘临床急需’,加速为患者带来创新药物的决心。”

  泛发性脓疱型银屑病(简称GPP)是一种罕见的、复发性或持续发作的严重皮肤疾病。与寻常银屑病不同,GPP临床表现为皮肤广泛爆发脓疱,并伴有痛感,且可能伴发高热等全身症状。据悉,此次圣利卓®家族皮下注射制剂获批用于减少12岁及以上青少年(体重≥40 kg)和成人的GPP发作。

  据了解,GPP发作可能导致患者住院治疗,甚至会伴随严重并发症危及生命,比如:心力衰竭、肾衰竭和败血症等,而疾病发作的不可预测性和严重程度极大地影响了患者的生活质量。因此患者迫切需要可以减少GPP发作且兼具安全性的疗法。

  圣利卓®家族皮下注射制剂在中国率先获批是基于一项全球多中心、关键性临床研究。这是一项大规模的评估减少 GPP发作的跨国随机临床研究。浙江大学医学院附属第二医院皮肤科主任、相关临床试验中国首席研究者郑敏教授表示,很高兴能与全球专家一起参与相关临床研究。

  据介绍,该研究评估了皮下注射本品作为维持治疗,在青少年和成人中减少GPP发作和持续控制 GPP症状的有效性和安全性。研究显示,与安慰剂治疗相比,圣利卓®家族皮下注射制剂能显著降低GPP发作风险84%长达48周。此外,相关试验证明,接受高剂量组的患者在接受治疗4周后没有出现GPP发作。

  郑敏教授指出,此项研究在GPP治疗领域具有突破性的里程碑意义。结合此前已获批的治疗GPP发作适应证,佩索利单抗减少发作适应证的获批,为GPP患者提供了安全有效的全周期疾病管理方案,可让患者远离GPP反复发作带来的身心困扰。这位专家表示:“我们期待治疗疾病发作结合减少发作治疗能为患者提供‘双重保护’,更好地守护GPP患者的身心健康。”

  张维博士表示,这是其所在跨国药企第一次在中国市场实现一款创新药的全球首发,印证了公司“中国关键”战略的成功落地等。“未来,我们将依托全球丰富的研发管线,继续与相关部门紧密合作加速引进创新药品,帮助更多中国患者从兼具疗效和安全性的创新药物中获益。”(完)

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